FDA关于氢水Gras认证资料分析1:描述及食品用氢气

2014年4月28日美国FDA批准一家氢水公司获得Gras认证。GRAS全称为Generally Recognized asSafe,中文含义是“一般认为安全”,就是说根据目前人类掌握的知识,没有发现这种物质有毒有害,对人是安全的。Gras认证是针对食品和饮料,不是疾病治疗作用的认证,那属于药物范畴。因为这个认证对氢水在国际上的定位非常重要,需要认真对待。 

FDA关于氢水Gras认证资料分析

FDA是食品药品监督管理局(Food and DrugAdministration)的简称。美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;美国FDA是由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的政府卫生管制的监控机构,致力于保护、促进和提高国民健康。

我对这份认证的评价是,这个认证代表美国官方的态度,是认为理论上普通人,包括健康人和患者,甚至孕妇、儿童和老人饮用氢水都是安全的。这个文件非常专业和全面,不仅有关于氢气医学研究的系统论述,也有关于氢气安全性的全面认证,尤其是从潜水医学关于高压氢气安全性的文献以及关于氢水人体应用的资料。GRAS这个文件是从各个方面的证据证明氢气安全性,这个资料从氢气物理化学性质的一般知识,从潜水医学人体暴露氢气的证据,从大量呼吸氢气和氢水基础和临床研究等各个方面,全面论证氢气的安全性。因此,仔细阅读这个文献和后面的参考文献,是所有从事该领域研究的学者和产品开发的技术人员必须的功课。也非常有必要对一些重要内容进行详细介绍。

一、一般描述

氢气是一种无毒、可燃烧、比空气轻的气体,能与氧化物发生反应。在环境和人体健康方面,氢气的主要危害是能燃烧,燃烧的浓度范围是2-75%(体积比)。人不能呼吸纯氢气,是因为氧气浓度不足,这可以造成窒息。液氢是极低温液体,可以造成冻伤。

根据MSDS(material safety data sheets化学品安全技术说明书)和大量科技文献,氢气是一种没有任何急性和慢性毒性、致癌/致畸作用和生殖毒性的生物安全气体。按照美国“有害物质信息系统Hazardous Material Information System”,溶解在水中的氢气可以评定为0/0/0,意思是在健康、可燃烧和稳定性方面都达到零风险。或者说氢气不会对人体有害,不会发生燃烧,不会发生化学变化。

 

二、食品工业用氢气

根据预期使用目标,食品工业用氢气(Manufacturing ofHydrogen Gas)食品级氢气是来自天然气裂解氢气。天然气裂解制造氢气中含有痕量氧气、水蒸气、碳氢化合物、氩气、一氧化碳、二氧化碳和氮气。所有成分在最终使用时不会达到有毒水平。(注:天然气裂解制造氢气:天然气主要成分是甲烷,脱硫后与水蒸气催化形成一氧化碳和氢气,一氧化碳可以与水反应进一步形成二氧化碳和氢气,最后脱去二氧化碳,并用亚铜氨溶液回收一氧化碳得到氢气。)

高标准食品级氢气(Good Manufacturingof Hydrogen Gas)。食品级氢气应该采用更高纯度标准(高于99.995%)。公司参考其他类似用途的食品级气体如氮气、二氧化碳标准,建立了高标准食品级氢气纯度标准。所有最终产品都严格采用这一标准。

2016-08-08 孙学军 氢思语

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